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Las entidades de certificación, son aquellas organizaciones, que tienen como función evaluar la conformidad y certificar el cumplimiento de una norma de referencia, ya sea del producto, del servicio o del sistema de gestión de una organización. Estas entidades deben ser independientes de la organización que auditan.
Las normas cuyo cumplimiento certifican son elaboradas por organismos nacionales e internacionales de normalización. Las Entidades de Certificación son a su vez, evaluadas por Entidades Nacionales de Acreditación, a fin de disponer de un reconocimiento de su capacidad para realizar su función como entidad evaluadora de la conformidad. Cada país dispone de una infraestructura de la calidad, conformada por un organismo nacional de normalización, y una entidad nacional de acreditación.
Las normas cuyo cumplimiento certifican son elaboradas por organismos nacionales e internacionales de normalización. Las Entidades de Certificación son a su vez, evaluadas por Entidades Nacionales de Acreditación, a fin de disponer de un reconocimiento de su capacidad para realizar su función como entidad evaluadora de la conformidad. Cada país dispone de una infraestructura de la calidad, conformada por un organismo nacional de normalización, y una entidad nacional de acreditación.
CE Mark
La Marca CE proviene del francés y significa "Conformité Européenne" o de Conformidad Europea y es una marca europea para ciertos grupos de servicios o productos industriales. Se apoya en la directiva 93/68/EEC.
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Fue establecida por la Comunidad Europea y es el testimonio por parte del fabricante de que su producto cumple con los mínimos requisitos legales y técnicos en materia de seguridad de los Estados miembros de la Unión Europea.
La marca CE debe ser ostentada por un producto si éste se encuentra dentro del alcance de las aproximadamente 20 llamadas Directivas "New Approach"1 o "de Nuevo Enfoque" y puede venderse y ponerse en servicio legalmente dentro de los países que conforman la UE. Si el producto cumple las provisiones de las Directivas Europeas aplicables y la marca CE se ostenta en el producto, los estados miembros no pueden prohibir, restringir o impedir la colocación en el mercado o puesta en servicio del producto. La marca CE puede considerarse como el pasaporte para el comercio del producto dentro de los países de la Unión Europea.
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La marca CE debe ser ostentada por un producto si éste se encuentra dentro del alcance de las aproximadamente 20 llamadas Directivas "New Approach"1 o "de Nuevo Enfoque" y puede venderse y ponerse en servicio legalmente dentro de los países que conforman la UE. Si el producto cumple las provisiones de las Directivas Europeas aplicables y la marca CE se ostenta en el producto, los estados miembros no pueden prohibir, restringir o impedir la colocación en el mercado o puesta en servicio del producto. La marca CE puede considerarse como el pasaporte para el comercio del producto dentro de los países de la Unión Europea.
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FDA Approved
La FDA (Food and Drug Administration: Agencia de Alimentos y Medicamentos o Agencia de Drogas y Alimentos ) es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos (tanto para personas como para animales), suplementos alimenticios, medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos, aparatos médicos (humanos y animales), productos biológicos y derivados sanguíneos.
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La sección 510 (k) de la Ley de Alimentos, Drogas y Cosméticos exige que los fabricantes de dispositivos médicos deban estar registrados, para notificar a la FDA de su intención de comercializar un dispositivo médico.
En concreto, los fabricantes de dispositivos médicos están obligados a presentar una notificación previa a la comercialización, si tienen la intención de introducir un dispositivo para distribución comercial por primera vez o para volver a introducir un dispositivo que se ha visto muy cambiado o modificado en la medida en que su seguridad o eficacia podría verse afectada. Tal cambio o modificación podría relacionarse con el diseño, material, composición química, fuente de energía, proceso de fabricación, o uso previsto.
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En concreto, los fabricantes de dispositivos médicos están obligados a presentar una notificación previa a la comercialización, si tienen la intención de introducir un dispositivo para distribución comercial por primera vez o para volver a introducir un dispositivo que se ha visto muy cambiado o modificado en la medida en que su seguridad o eficacia podría verse afectada. Tal cambio o modificación podría relacionarse con el diseño, material, composición química, fuente de energía, proceso de fabricación, o uso previsto.
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ISO 9001-2008 (Inglés)
ISO 9000 es un conjunto de normas sobre calidad y gestión continua de calidad, establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO). Las normas recogen tanto el contenido mínimo como las guías y herramientas específicas de implantación, como los métodos de auditoría. El ISO 9000 especifica la manera en que una organización, opera sus estándares de calidad, tiempos de entrega y niveles de servicio. Existen más de 20 elementos en los estándares de este ISO que se relacionan con la manera en que los sistemas operan.
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Su implantación, aunque supone un duro trabajo, ofrece numerosas ventajas para las empresas, entre las que se cuentan con:
- Estandarizar las actividades del personal que trabaja dentro de la organización por medio de la documentación
- Incrementar la satisfacción del cliente
- Medir y monitorizar el desempeño de los procesos
- Disminuir re-procesos
- Incrementar la eficacia y/o eficiencia de la organización en el logro de sus objetivos
- Mejorar continuamente en los procesos, productos, eficacia, etc.
- Reducir las incidencias de producción o prestación de servicios
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- Estandarizar las actividades del personal que trabaja dentro de la organización por medio de la documentación
- Incrementar la satisfacción del cliente
- Medir y monitorizar el desempeño de los procesos
- Disminuir re-procesos
- Incrementar la eficacia y/o eficiencia de la organización en el logro de sus objetivos
- Mejorar continuamente en los procesos, productos, eficacia, etc.
- Reducir las incidencias de producción o prestación de servicios
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ISO 13485-2003
La norma específica de calidad para productos sanitarios es la ISO 13485.
Los productos sanitarios son aquellos utilizados en la práctica médica y que cumplen la definición establecida por las reglamentaciones nacionales, como ejemplos tenemos los equipos electromédicos, los implantes, las prótesis, los kits de diagnóstico clínico.
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Esta norma adoptada por el CEN como EN ISO 13485:2003/AC:2007 esta armonizada con respecto a las directivas de producto sanitario europeas 93/42/EEC, 90/385/EEC y 98/79/EC.
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo, y prestación de servicios relacionados.
Así pues pueden certificarse organizaciones tales como:
- Fabricantes de productos sanitarios
- Distribuidores de productos sanitarios
- Servicios de asistencia técnica productos sanitarios
- Servicios de Electromedicina - Ingeniería Clínica del Hospital
- Centrales de Esterilización del Hospital
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Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo, y prestación de servicios relacionados.
Así pues pueden certificarse organizaciones tales como:
- Fabricantes de productos sanitarios
- Distribuidores de productos sanitarios
- Servicios de asistencia técnica productos sanitarios
- Servicios de Electromedicina - Ingeniería Clínica del Hospital
- Centrales de Esterilización del Hospital
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ISO 13485-2012
La norma específica de calidad para productos sanitarios es la ISO 13485. Los productos sanitarios son aquellos utilizados en la práctica médica y que cumplen la definición establecida por las reglamentaciones nacionales, como ejemplos tenemos los equipos electromédicos, los implantes, las prótesis, los kits de diagnóstico clínico.
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Esta norma adoptada por el CEN como EN ISO 13485:2012 se ha armonizado con respecto a la directiva sobre productos sanitarios europeos 93/42/CEE
Esta norma adoptada por el CEN como EN ISO 13485:2003/AC:2007 esta armonizada con respecto a las directivas de producto sanitario europeas 93/42/EEC, 90/385/EEC y 98/79/EC.
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo, y prestación de servicios relacionados.
Así pues pueden certificarse organizaciones tales como:
- Fabricantes de productos sanitarios
- Distribuidores de productos sanitarios
- Servicios de asistencia técnica productos sanitarios
- Servicios de Electromedicina - Ingeniería Clínica del Hospital
- Centrales de Esterilización del Hospital
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Esta norma adoptada por el CEN como EN ISO 13485:2003/AC:2007 esta armonizada con respecto a las directivas de producto sanitario europeas 93/42/EEC, 90/385/EEC y 98/79/EC.
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo, y prestación de servicios relacionados.
Así pues pueden certificarse organizaciones tales como:
- Fabricantes de productos sanitarios
- Distribuidores de productos sanitarios
- Servicios de asistencia técnica productos sanitarios
- Servicios de Electromedicina - Ingeniería Clínica del Hospital
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